業許可の申請
Eとは何ですか？
Eとは、医療機器の製造業者、認定代理人、AR（外国製造業者の）、輸入業者、または販売業者のいずれかです。 「設立」という用語の完全な定義は、法律737のセクション2に記載されています。OEMまたは入札代理店はEとして定義されていません。
Figure 1 shows flow-chart of the steps to be taken by an applicant before making an application for an establishment licence under Act 737.
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医療機器用MDQMSISO13485：2016およびGDPMDライセンス。
ライセンスの有効期間はどのくらいですか？また、いつ更新を開始できますか？
業許可の有効期間は3年であり、Eは有効期限の1年前にライセンスの更新を開始できます。
1つのライセンスで複数のアクティビティを実行することは許可されていますか？
2014年サーキュラ第1号に基づき、医療機器の製造業者としてのEは、単一のライセンスの下で製造された医療機器を配布する活動を行うことができます。 認定代理人として機能するEは、単一のライセンスの下で、代理人に提示された医療機器を配布および輸入することができます。
Figure 2 shows Process Flow for Submitting Establishment Licence Application:-