我们的服务
我们提供全方位的服务，以帮助你的组织更好地运作。从创建卓越标准到培训您的员工以更有效、评估您的工作方式以及帮助您在未来表现得更好。。 我们将结合专业的服务以创建适合您业务的方案。无论你在那个起点上 – 我司将会极力消除任何形式上的复杂性和一些不必要的成本。
授权代表
- 作为您的主要监管代理，从产品注册到上市，我司将全权负责与马来西亚医疗 器械管理局沟通与处理。
- 向CAB和MDA提交所有必要的医疗器械注册文件，并协助处理任何后续问题
- 协助贵司评估和选择允许进口医疗器械的经销商
- 协助向MDA汇报市场不良事件和处理不良品召回。
产品注册
我司的内部专家将汇编以及整合贵公司所提出申请的技术档案，例如在马来西亚进行医疗器械注册的CSDT文档。 我司团队在与第三方合格评定机构（CAB）进行全面合格评估和/或验证的互动经验非常丰富。 除此以外，我们还为贵公司你制定一套有效的跟踪记录，以此有效地把MDA所提出的疑问降至最低及有效地加速批准申请流程。
医疗营业执照申请
我们顾问团精通于申请条规的要求和MedCast 2.0操作系统，以协助您完成申请。 逐步指导和一致的后续工作将有助于加快申请和审批流程。
培训
我们提供广泛的培训计划，旨在通过此以最有效的学习方式和有效的互动培训手法来提高员工的吸收能力。 此外，我们会根据贵公司的要求制定培训课程，以便符合贵司的标准要求
- ISO标准解读/意识培训
- ISO标准内部审核员培训
- 合法需求培训
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