ISO13485:2016年版 品質管理システム
2016年3月1日、ISO 13485：2016の承認済みバージョンが公開されました。 発行日は3年間の移行期間の始まりでした。 2003年7月に国際標準化機構によって導入されたISO13485は、医療機器メーカー向けに特別に設計された品質管理システム規格として世界中で認められています。 TC 210によって改訂され、2016年3月1日にISO 13485：2016として公開されました。 ISO 9001：2015と同じ基本原則と条項構造に基づいて、ISO 13485：2016は、製造および設計プロセスが規制要件を満たす高品質の製品を一貫して生産することを保証するための重要な最初のステップと見なされることがよくあります。 ISO 13485：2016は、医療機器のライフサイクルの1つ以上の段階に関与する組織における品質管理システムと医療機器規制要件の同期を支援するために使用されます。
規格の重要な側面
- ISO13485：2016は、さまざまなグローバル規制の品質システム要件を満たすためのモデルとして作成されました。
- ISO13485：2016は、ISO14001やOHSAS18001などの他の「非品質」管理システムと互換性があります。
- 企業がISO13485：2016要件を満たしている場合、FDA QSR要件（21 CFRパート820）を簡単に満たすことができるはずです。
- リスク管理はISO13485：2016の重要な要素です。 ISO 14971は、医療機器へのリスク管理の適用に関するガイドとして機能します。
- ISO13485は規制要件のモデルとして作成されたため、ISO 9001の手順要件に追加の手順要件があります。さらに、規制要件として適切でないISO 9001の一部の要件が除外されているため、ISO 13485：2016に準拠しています。 ISO 9001：2008への準拠と直接同等ではありません。
- ISO13485：2016は、ISO 9000：2015で定義されている用語を採用していますが、参照規格のセクション3で特定されている用語にはいくつかの重要な違いがあります。
特別なポイントとシステム/プロセス要件
ISO 13485：2016規格には8つのセクションがあります。 3つのセクションは、規格に関するメーカー向けの一般的な情報であり、監査できません。 この認証は、5つの主要な監査可能なセクションに焦点を当てています。
- 品質管理システム
- 経営責任
- 資源管理
- 製品実現
- 測定、分析、および改善
ISO13485の追加の特別なポイントとシステム/プロセス要件は次のとおりです。
- 規制要件を満たすことに焦点を当てる
- リスク管理システム
- 設計および開発の妥当性確認には、国または地域の規制で要求される医療機器の性能の臨床評価および/または評価が必要です。
- 製品の清浄度と汚染管理
- 植込み型医用機器の要件
- 勧告通知の適切な伝達
- 追加の研究開発要件
ISO 13485：2016の利点
ISO 13485：2016の登録により、製造業者は、品質管理システムの有効性を開発および改善するためのプロセスベースのモデルとアプローチを提供されます。 ISO 13485：2016登録は、次の方法で顧客およびグローバルな規制要件を満たすのにも役立ちます。
- 医療機器業界内の企業からの最高の品質慣行として世界的な認識を維持する
- 企業がさまざまな国や組織内で作業できるようにし、必要な規制や義務を果たします
- 企業がプロセスと顧客の対応を維持および評価できる組織化されたフレームワークの作成を支援する
- 該当する要件を備えたこれらのプロセスの有効性の維持と改善を確実にするためのフレームワークを提供する
- 売上の増加、製品をグローバル市場に投入する際の適時性の向上、コストの削減、エラーの削減、無駄の削減、時間とリソースのより良い使用、製品の故障率の低下など、パフォーマンスの向上を可能にします。
- 品質マネジメントシステムの確立と独立した評価を通じて、欧州連合指令への準拠を実証する
誰がISO13485を必要としますか？
- 自社ブランドの医療機器を製造し、最終的にEU市場に投入することを望んでいる企業
- 医療機器を設計および組み立てる組織
- 医療部品メーカー
- EUに参入する将来のIVD規制義務に備えることを望む製造業者
- 医療製品を保管および/または配布する会社
- 医療機器を設置および/またはサービスする会社
- 関連サービス（技術サポートなど）を設計、開発、またはプロビジョニングする企業