医療機器の登録
社内の専門家が技術文書を編集し、マレーシアでの医療機器登録用にCSDTなどのカスタマイズされた書類を作成します。 私たちは、完全な適合性評価および/または検証のために適合性評価機関（CAB）と連携した経験があります。 また、MDAから受け取った最小限の質問とフィードバックで、書類を効率的に完成させた確かな実績を持っています。
アジアでの製品登録は困難な作業になる可能性があります。 アジア各国には、独自の製品登録要件と分類システムがあります。
当社の業界に関する深い知識と専門知識を活用して、アジアでの医療機器の登録承認を取得することにご利用ください。
Shinteklogyでは、医療機器製品の登録をご支援いたします。 当社の規制コンサルタントは、医療機器登録文書の作成とレビューに熱心に取り組んでいます。 承認機関からの追加の文書要求やその他の遅延を最小限に抑えるために、次の手順を実行します
医療機器の仕様について細心の注意を払って教育します。
医療機器の分類と現在の開発段階に応じて、アジア各国の承認機関が必要とするさまざまな提出物があります。-
ターゲットのアジア市場に医療機器を登録するダイナミクスを分析します。
医療機器の登録は、アジア各国の適切な規制機関に申請書とサポート文書を提出するという一見単純なプロセスです。 ただし、提出物が規制に準拠していることを確認するには、適用される規制と複雑な要件（公開されているリソースやチュートリアルで利用できるものよりもはるかに広範囲）を深く理解することが不可欠です。 - ギャップ分析を実施します（必要に応じて）
- 登録に地域の臨床試験が必要かどうかを判断します。
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必要に応じて規制文書を準備および管理します。
品質管理システムのコンプライアンス、外国メーカーの認定などに関連する書類を含む、書類やその他の書類を確認します。 -
アジア政府機関からの質問や要求に対応します。
クライアントに代わって承認機関との直接のミーティングをスケジュールし、出席します。 - 承認を取得し、最終的な登録承認証明書をクライアントに送信します。
最初の登録書類が特定の規制上の懸念に効果的に対処できなかった場合は、医療機器の登録プロセスが大幅に長くなる可能性があります。
私たちはあなたの医療機器を可能な限り効率的に登録するのをお手伝いします。